NORMA
TECNICA
NTP 731.001
PERUANA 2004
BIOSEGURIDAD EN ORGANISMOS VIVOS
MODIFICADOS (BOVMS). Terminología básica
BIOORGANISMS FASETY WITH MODIFIED. Basic terminology
2004-07-09
1a Edición
INDICE
Página
INDICE i
PREFACIO ii
1. OBJETO 1
2. REFERENCIAS NORMATIVAS 1
3. CAMPO DE APLICACIÓN 1
4. TÉRMINOS Y DEFINICIONES 1
5. ANTECEDENTES 12
PREFACIO
A. RESEÑA HISTÓRICA
A.1 La presente norma técnica peruana fue elaborado por el Comité Técnico de normalización de bioseguridad en Organismos Vivos Modificados (BOVMS), de 2003, utilizando como antecedentes a los que se mencionan en el capitulo correspondiente.
A.2 El Comité Técnico de Normalización sobre Bioseguridad en organismos vivos modificados (BOVMS) presento a la comisión de reglamentos Técnicos y comerciales (CRT), con fecha 2003-12-05, el PNTP 731.001:2003, para su revisión y su aprobación, siendo sometida a la etapa de discusión publica el 2004-04-23.No habiéndose presentado ninguna observación, fue oficializado como Norma Técnica peruana NTP 731.001:2004 BIOSEGURIDAD EN ORGANISMOS VIVOS MODIFICADOS (BOVMS). Terminología Básica, 1ª Edición, el 04 de agosto del 2004.
A.3 La presente norma técnica peruana ha sido estructurada de acuerdo a Las Guías Peruanas GP 001:1995 y GP 002 2001.
B. INSTITUCIONES QUE PARTICIPARON EN LA ELABORACIÓN DE LA NORMA PERUANA
Secretaria CONAM
Presidente Lourdes Tapia Figueroa
Secretaria Maria Luisa del Rió Mispireta –
CONAM
ENTIDAD REPRESENTANTE
Centro Internacional de la papa (CIP) Marc Ghislain
Consejo Nacional del Ambiente (CONAM) Enrique N. Fernández - Nothcote
Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología Javier Verástegui
(CONCYTEC)
Dirección General de Salud (DIGESA) Nelly Burga
Instituto Nacional de Recursos Naturales Raquel Soto Torres
(INRENA)
Instituto Nacional de Investigación Jorge Alcántara
Agraria (INIA)
Ministerio de Comercio del Exterior y Pamela Apaza Lanyl
Turismo (MINCETUR) Ernesto Guevara Lam
Red de acción en alternativas de uso Alfonso Lizarra Travaglini
De Agroquímicas- RAAA
Servicio Nacional de Sanidad Dora Pariona Javier
Agraria (SENASA) Moisés Pacheco Enciso
Sociedad Peruana de Derecho Isabel La peña García
Ambiental (SPDA)
Universidad Nacional Agraria Lourdes Tapia
La Molina (UNALM)
Universidad Peruana Cayetano Dora Maurtua
Heredia (UPCH)
BIOSEGURIDAD EN ORGANISMOS VIVOS MODIFICADOS
(BOVMS). Terminología básica
1. OBJETO
Esta Norma Técnica Peruana establece la terminología básica en bioseguridad de organismos vivos modificados, en el idioma español .El objeto es que estos términos y definiciones conformen un vocabulario común para un mejor entendimiento entre los sectores involucrados en el desarrollo y utilización de organismos vivos modificados.
2. REFERENCIAS NORMATICAS
No hay normas técnicas específicas ni disposiciones que sean citadas como referencia en el presente texto que constituyan requisitos de esta Norma Técnica Peruana.
3. CAMPO DE APLICACIÓN
Esta Norma Técnica Peruana se aplica en las actividades de investigación, producción, introducción, manipulación, transporte, almacenamiento, conservación, intercambio, comercialización, uso confinado y liberación de organismos vivos modificados.
4 TÉRMINOS Y DEFINICIONES
Para los propósitos de la presente norma técnica peruana se aplican los siguientes términos y definiciones:
4.1 Ácido desoxirribonucleico (ADN): EL ADN es el material genético de la mayoría de los entes biológicos (organismos, micro-organismos, virus) que codifica la información para la reproducción y funcionamiento del ente biológico. Es un ácido nucleico formado por nucleótidos en los que el azúcar es desoxirribosa, y las bases nitrogenadas son adenina, timina, citosina y guanina, estructurado en cadenas polinucleotidicas antiparalelas unidas por puentes de hidrogeno entre adedina –timina y citosina-guanina.
4.2 ácido ribonucleico (ARN): El ARN es el material genético de algunos entes biológicos (mayoría de virus y viroides fitopatogenos). Se reconocen otros tipos de ARN, como el ARN ribosómico, el ARN mensajero, y el ARN de transferencia que cumplen funciones relacionadas a la expresión de los genes. Es un ácido nucleico formado por nucleótidos en cadenas cortas y simples en los que el azúcar es ribosa y las bases nitrogenadas son adenina, uracilo, citosina y guanina.
4.3 accidente: cualquier incidente que implique una liberación involuntaria de organismos vivos modificados, durante su utilización confinada o durante una actividad especifica que se realice con él y que pueda suponer un peligro, de efecto inmediato o retardado, y riesgos para la salud humana, el medio ambiente y la diversidad biológica.
4.4 ADN recombinante: Molécula de ADN formada por la unión de fragmentos de ADN generalmente provenientes de entes biológicos diferentes dentro o fuera de la misma especie. Incluye la modificación dirigida de uno o varios nucleótidos en la secuencia del ADN.
4.5 alergia: Estado de susceptibilidad específica exagerada de un individuo para una sustancia que es inocua en grandes cantidades y en las mismas condiciones para la mayoría de los individuos de la misma especie. Las alergias se deben a una reacción adversa del sistema inmunológico causado por la producción de anticuerpos contra sustancias específicas. Ejemplos familiares son: Asma, fiebre de heno, intolerancia a la leche o huevo.
4.6 almacenamiento: Acción de acumular un organismo vivo modificado (OVM) o su producto derivado en un lugar apropiado.
4.7 ambiente: Sinónimo de medio ambiente tomado en un sentido general.
4.8 bioseguridad: En el contexto de la biotecnología moderna es el conjunto de medidas , procedimientos y políticas para el manejo adecuado de OVMS, sus derivados y productos que los contengan a fin de prevenir efectos no deseables en la salud humana, medio ambiente o diversidad biológica.
4.9 biotecnología: Aplicación del conocimiento y principios científicos y/o de ingeniería en la investigación científica, técnicas o procesos industriales que utilice entes biológicos para la creación o modificación de organismos, productos o procesos para usos específicos.
4.10 biotecnología moderna: Biotecnología que involucran técnicas del ADN recombinante, la inyección directa de ácidos nucleicos en células u organelos y la fusión de células más allá de la familia taxonómica.
4.11 caracter novel: Caracter no convencional (no familiar) en términos de su uso específico y/o seguridad para la salud humana, el ambiente y la diversidad biológica.
4.12 código genético: Tripletes de nucleótidos que corresponden específicamente a cada uno de los 20 aminoácidos y a la terminación de la traducción.
4.13 comercialización de OVMS y productos derivados: Proceso general de distribución pública de los OVM y sus productos derivados a terceros.
4.14 confinamiento: Implementacion de barreras físicas (laboratorios, invernaderos, prácticas de trabajo, uso de equipo, etc.), biológicas (empleo de organismos con capacidad reducida para sobrevivir o reproducirse en el medio ambiente) o uso de productos químicos, para prevenir la dispersión de un OVM o de sus productos derivados fuera del lugar donde fue autorizado.
4.15 conjugación: Proceso de transferencia de material genético (porción de cromosoma, o ADN no cromosómico como el de un plásmido), de una bacteria a otra compatible, realizado por contacto entre ellas y a través de un puente (pilus).
4.16 control: Actividad de supervisión, seguimiento y vigilancia por la cual se verifica el cumplimiento de las disposiciones establecidas en el reglamento de la ley 27104.
4.17 diversidad biológica: Conjunto de todos los entes biológicos pertenecientes a uno o más ecosistemas terrestres, aéreos y acuáticos marinos o continentales .Comprende la variabilidad dentro de cada especie, entre las especies y de los ecosistemas.
4.18 ecosistema: Complejo dinámico de comunidades humanas, vegetales, animales, de microorganismos y otros entes biológicos y su medio no viviente, que interactúan como una unidad funcional.
4.19 ente biológico: Forma de vida que existe o puede existir capaz de transferir o replicar material genético.
4.20 ente biológico donante: Ente biológico del cual proviene el material genético y/o sus derivados a utilizar para crear, introducir o transferir una modificación genética.
4.21 ente biológico receptor: Ente biológico que es objeto de la modificación genética por ingeniería genética resultando en un OVM.
4.22 envió de OVM o productos derivados: Cantidad de OVMS o sus productos derivados que se movilizan de un país a otro y que se encuentran dentro de un mismo embarque. Puede estar constituido por uno o varios lotes.
4.23 equivalencia sustancial: Semejanza resultante de la comparación con fines de evaluación de riesgo entre alimentos nuevos y los convencionales, sin considerar el proceso o método de producción.
4.24 evaluación de riesgo: Valoración de la incidencia y frecuencia de posibles daños a la salud humana y al medio ambiente (que incluye plantas y animales), relacionado con el uso de OVMs y sus productos derivados.
4.25 fungicida: Sustancia química tóxica a los hongos.
4.26 gen: Unidad funcional del material hereditario ADN o ARN que determina la producción de una molécula específica.
4.27 genética: Ciencia que trata de la reproducción, herencia, variación y del conjunto de fenómenos y problemas relativos a la descendencia.
4.28 genoma: Secuencia completa de nucleótidos de los entes biológicos como los organismos, células, organelos, virus o viroides. El genoma incluye tanto el ADN codificante como el ADN sin función directa en la expresión de los genes.
4.29 genómica: Disciplina científica que estudia la estructura, función y evolución de los genes mediante el conocimiento derivado de la caracterización molecular de los genomas.
4.30 germoplasma: Población de un ente biológico que abarca la variabilidad genética disponible.
4.31 grupo técnico sectorial (GTS): Organo de apoyo al Organo Sectorial Competente conformado por especialistas en biotecnología sectorial. Instancia encargada de emitir informes técnicos sobre los OVMS y de realizar la evaluación y gestión de riesgos, en apoyo a las decisiones del Organo Sectorial Competente.
4.32 herbicida: Sustancia química tóxica a las plantas; generalmente usadas para eliminar plantas especificas no deseables; especialmente malezas.
4.33 inducción poliploide: Tecnología que permite estimular el aumento del número de cromosomas básico característico de un determinado genotipo.
4.34 ingeniería genética: Técnicas y estrategias basadas en la tecnología del ADN recombinante, que generan nuevas combinaciones de material genético mediante la inserción, modificación selectiva o eliminación de secuencias de nucleótidos, producidas in vitro o in vivo. Incluye la incorporación previa del inserto en otro organismo, microorganismo, virus o viroide capaces de propagar dichos insertos. Como resultado de las nuevas combinaciones hay nuevos productos de expresión del material genético.
4.35 insecticida: Sustancias química tóxica a insectos. En agricultura se utilizan para controlar pestes insectiles que se alimentan de cultivos o son vectores de enfermedades de las plantas.
4.36 inserto: Secuencia de ADN o ARN introducido mediante diferentes técnicas de ingeniería genética en un locus del ADN de un vector o del genoma de un organismo u otro ente biológico receptor. El tamaño de un inserto puede variar desde un nucleótido, hasta millones de nucleótidos, dependiendo de la técnica usada para su introducción en el genoma.
4.37 introducción de OVM, sus productores o derivados: Ingreso en el país por parte de personas naturales o jurídicas, públicas o privadas.
4.38 invernadero: Estructura física de material sólido que permita el paso de luz donde las condiciones ambientales de iluminación, temperatura y humedad relativa, pueden ser controladas a fin de mantener las plantas bajo condiciones especiales.
4.39 liberación internacional: utilización de un OVM, sus productos, o derivados en el medio ambiente, cumpliendo con las disposiciones que para tal efecto establezca el Órgano sectorial Competente.
4.40 manejo de OVM: Acción que implica actividades de investigación, manipulación, producción, utilización, transporte, almacenamiento, conservación, comercialización, uso y liberación de un OVM.
4.41 manipulación: Acción y efecto de operar, tratar o utilizar un OVM con las manos o cualquier instrumento.
4.42 manipulación genética: Véase Ingeniería genética.
4.43 marcador de selección: Cualquier gen introducido dentro del organismo vivo modificado que permite su identificación, mediante selección bajo condiciones especificas para el crecimiento diferencial del organismo o parte del mismo con respecto al organismo vivo no- modificado o parte del mismo.
4.44 marcador molecular: Cualquier molécula capaz de ser identificada por método bioquímico y que define un estatus genético del ente biológico. Permite la localización de loci genéticos. Los marcadores moleculares de ADN están basados en ADN recombinante. Debido a que los marcadores moleculares no se integran en los genomas, los entes biológicos procesados con marcadores moleculares no son organismos.
4.45 material genético: Todo material de origen vegetal, animal, o de otro tipo que sea un ácido nucleico.
4.46 medio ambiente: Se refiere a lo que rodea los entes biológicos, incluyendo sus productos, el agua, el aire y el suelo, y las interrelaciones entre todos estos componentes.
4.47 microorganismo: Organismo que requiere el uso de un microscopio de luz o electrónico para ser visualizado.
4.48 modificación genética: Vase ingeniera genética.
4.49 movimiento transfronterizo: Movimiento de un organismo vivo modificado de un país a otro.
4.50 mutación: Cambio hereditario aleatorio en el material genético de un ente biológico debido a un cambio natural o inducido por agentes físicos o químicos excluyendo las técnicas de ingeniería genética.
4.51 mutagénesis: Proceso por el cual se originan las mutaciones. Puede ser natural (espontánea o por exposición al ambiente) o inducida por agentes físicos o químicos excluyendo las técnicas de ingeniería genética.
4.52 mutante: Ente biológico que posee una mutación identificable. Puede ser identificado tanto por su fenotipo como por un diagnóstico molecular del cambio genético en su genoma.
4.53 notificación: Envió de información técnica oficial ( prescripción legal) de la Autoridad Nacional Competente del país exportador de un OVM, sus productos o derivados a la Autoridad Nacional Competente del país importador, antes del movimiento transfronterizo internacional.
4.54 notificador: Autoridad Nacional Competente (ANC) que envía información técnica oficial a la ANC del país importador.
4.55 organismo genéticamente modificado (OGM): Sinónimo de organismo vivo modificado (OVM).
4.56 organismo: Ente biológico constituido al menos por un plotoplasto.
4.57 organismo donante: Organismo del cual proviene el material genético a utilizar para crear, introducir o transferir una modificación genética. Ver ente biológico donante.
4.58 organismo hospedante: Organismo cuyo material genético ha sido modificado mediante la ingeniería genética con inserción de material genético propio o ajeno. En el contexto de la ley 27104 del Perú es referido como organismo huésped. Sinónimo de OVM.
4.59 organismo parental: Organismo original sin la modificación genética. Sinónimo de organismo receptor.
4.60 organismo receptor: Organismo original que es objeto de la modificación genética por ingeniería genética, resultando en un OVM. Vease ente biológico receptor.
4.61 organismo transgénico: Organismo que posee un gen propio o ajeno (transgén) insertado en su genoma. Sinónimo de organismo generalmente modificado por ingeniería genética.
4.62 organismo vivo modificado (OVM): Organismo modificado por la ingeniería genética por inserción de un material genético propio ajeno.
4.63 organización regional de integración económica: Entidad constituida por estados de una región determinada, a la cual los Estados miembros han transferido la competencia en relación con los asuntos regidos por el protocolo de Cartagena.
4.64 organo sectorial competente (OSC): Entidad del sector público encargada de otorgar las autorizaciones para las actividades que se realicen en el país con organismos vivos modificados en el sector correspondiente. Se constituye además en la Entidad Nacional Competente para encargarse de las funciones administrativas requeridas por el Protocolo.
4.65 país de tránsito: País a través del cual se moviliza un envío de OVMs sin ser dividido, almacenado, combinado o cambiado de empaque, ni haber estado expuesto a contaminación o infestación de plagas.
4.66 patógeno: Ente biológico capaz de incitar o producir enfermedad.
4.67 pesticida: Sinónimo de plaguicida
4.68 plaga: cualquier planta, animal o agente patógeno, dañino para las plantas y productos vegetales.
4.69 plaguicida: sustancia tóxica a plagas.
4.70 plaguicida biológico: Agente biológico formulado tóxico a plagas.
4.71 plaguicida químico: Sustancia química formulada tóxico a plagas.
4.72 plásmido: Molécula circular de ADN extracromosómico independiente, capaz de replicarse en una célula hospedante. Se les utiliza como vectores en ingeniería genética.
4.73 prión: Inicialmente definido como: partícula proteica infecciosa pequeña que resiste a los procedimientos de inactivación que modifican los ácidos nucleicos. Investigación reciente con un rango pequeño de priones caracterizan a un prión como: proteína codificada por el genoma normal del hospedante que tiene la capacidad de alterar su conformación y estructura secundaria, resultando en una variante conformacional (isoforma) que se torna en un agente infeccioso capaz de multiplicar la forma proteica nociva y de penetrar células y organismos a través de rutas normales (como la ingestión oral). Son muy resistentes a condiciones adversas y procedimientos de esterilización convencionales. Se adhieren a superficies metálicas o plásticos sin perder su infectividad.
4.74 producción: Proceso de obtención de un OVM, sus productos o derivados que los contengan. Si existiesen propósitos mercantiles, comprende las operaciones de control de calidad y envasado final para la distribución y/o comercialización.
4.75 producto de un OVM: Lo engendrado por un OVM para fines de uso.
4.76 producto derivado de un OVM: La molécula, combinación o mezcla de moléculas naturales, incluyendo extractos crudos de organismos vivos o muertos modificados de origen biológico, provenientes del metabolismo de seres vivos. Incluye los granos manufacturados.
4.77 producto sintetizado: Sustancia obtenida por medio de un proceso artificial a partir de la información genética o de otras moléculas biológicas. Incluye lo extractos semiprocesados y las sustancias obtenidas, a través de la transformación de un producto derivado por medio de un proceso artificial (hemisintesis).
4.78 promotor: Secuencia de nucleótidos que contiene parte o toda la información genética necesaria para dirigir la transcripción del gen al que pertenece. Un promotor se define por su posición en la secuencia original del gen del ente biológico.
4.79 protoplasto: Unidad organizada viviente de una célula a la que se le ha removido o es carente de la pared celular.
4.80 riesgo: Posibilidad o probabilidad de que un OVM, sus productos o derivados, ocasionen efectos adversos a la salud humana, el ambiente, la biodiversidad o la producción agropecuaria.
4.81 secuencia: Orden en el cual se suceden los nucleótidos de la molécula de ADN o de ARN o los aminoácidos de una molécula proteica.
4.82 semilla: Toda estructura botánica sexual o asexual de una espacie destinada a la siembra o plantación.
4.83 tecnología de ADN recombinante: Conjunto de técnicas que permiten la recombinación de moléculas de ADN en forma dirigida o intencional.
4.84 terminador: Secuencia de ADN que contiene parte o toda la información genética para terminar el proceso de trascripción del gen al que pertenece. Un terminador se define por su posición en la secuencia original del gen del ente biológico.
.
4.85 transducción genética: Transferencia de material genético de una célula a otra mediante un virus como vector y su inserción en el genoma.
4.86 transformación genética: Cambio en un ente biológico por la recepción o inserción de material genético propio o ajeno.
4.87 transito internacional: Véase movimiento transfronterizo. Véase país de tránsito.
4.88 transgén: Gen insertado en el genoma de un OVM, mediante la ingeniería genética.
4.89 uso: Empleo de un OVM, sus productos o productos derivados en sus diferentes modalidades o condiciones.
4.90 uso confinado: Cualquier operación llevada a cabo dentro de un área, local, instalación u otra estructura física, que entrañe la manipulación de organismos vivos modificados, controlados por medidas y protocolos específicos que limiten de forma efectiva su contacto con el medio exterior o sus efectos sobre dicho medio.
4.91 usuario: Cualquier persona natural o jurídica, nacional o extranjera, ocupada en la investigación, producción, introducción, manipulación, transporte, almacenamiento, conservación, intercambio, comercialización, uso confinado y liberación con OVMs.
4.92 utilización confinada: véase uso confinado
4.93 vector: En el contexto de la tecnología del ADN recombinante, es una molécula de ADN capaz de contener un inserto y replicarse en forma autónoma dentro de una célula. En términos generales es un portador que transfiere un ente biológico de un hospedante a otro.
4.94 viroide: Ente biológico constituido por moléculas pequeñas de ARN circular que infectan células de plantas, se replican y pueden ocasionar enfermedades en las plantas hospedantes.
4.95 virus: Ente biológico infeccioso submicroscopico constitutito por ARN o ADN y proteína que lo recubre. Se replican solo en células vivientes y pueden ocasionar enfermedades.
5. ANTECEDENTES
5.1 Decreto supremo N° 108-2002-PCM.2002. Reglamento de la Ley de Prevención de Riesgos Derivados del Uso de la Biotecnología. El Peruano Año 2001 N°8164:232168-232175.
5.2 FAO. 2001.Glossary of Biotechnology for Food and Agriculture / Research and Technology. Paper 9. Roma.
5.3 Griffiths, A. et al. 2000. Genética Moderna .McGraw-Hill Interamericana 1ra Edic.
5.4 Klug, W. y Cummings, R. 1999. Conceptos de Genética. 5ta. Edic.Prentice.
Hall Iberia. España.
5.5 Ley N° 27104.1999. Ley de Prevención de Riesgos Derivados del Uso de la Biotecnología. El Peruano Año XVII N° 6896:173055-173058.
5.6 Resolución Legislativa N° 26181. 1993. Convenio Diversidad Biológico. E l Peruano 03/06/93.
5.7 Rieger, R, Michaelis, A., and GREN, M.M 1991.Glossary of Genetics: Classical and Molecular. Fifth Edition, Springer- Verlag, Berlin Heidelberg New York.
5.8 Sci Dev Net. 2003. GM Crops Definitions. Sitio Web : http://www.scidev.net.
5.9 Secretaria del Convenio sobre la Diversidad Biológica 2000. Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnilogía del Convenio sobre la Diversidad Biológica. Montreal.
5.l0 Canadian Biotechnology Advisory Commitee 2002. Improving the regulation of genetically modified foods and other novel foods in Canada. Report to the goverment of Canada Biotechnology Ministerial Coordinating Commitee.
5.11 Ministerio de Agricultura 2000. Decreto Supremo N° 016-2000-AG. Aprueban el Reglamento para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola.
5.12 Diccionario de la Lengua Española. Real Academia Española. 2001. Vigésima Segunda Edición. Pag. 927 ;1777.